人體試驗審查委員會

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Institutional Review Board

組織目的

目的為有效管理本院人體試驗計畫及導引院外機構或試驗委託者與院內單位或試驗主持人,能在公平合理與安全機制下,合作進行人體之
藥理(HumanPharmacology)、藥動(Pharmacokinetics)、藥效(Pharmacodynamics)、治療探索(TherapeuticExploratory)、
治療確效(TherapeuticConfirmatory)及治療使用(TherapeuticUse)的新醫療技術、藥品(含新藥)、
醫療器材等相關之人體研究及試驗計劃(以下通稱人體試驗計劃),以確保受試驗者應有權益及有效提升本院人體試驗之品質與水準。

適用範圍

1有關在本院依醫學理論於人體施行之新醫療技術、新藥品或新醫療器材之試驗研究等皆屬之。

2非屬醫療法所稱人體試驗範圍之案件,但因國外要求或其他目的,需送本會審查者亦適用。

定義

1「新醫療技術」定義:

(1)在國內或國外業經實驗室或動物實驗室,有相關文獻發表,可在人體施行之醫療技術。

(2)在國外主要國家仍在人體試驗階段之醫療技術。

(3)經中央衛生主管機關公告須施行人體試驗之醫療技術。


2「新藥品、新醫療器材」定義:

(1)在國內或國外業經實驗室或動物實驗室,有相關文獻發表,可在人體施行之藥品成分或醫療器材。

(2)在國外主要國家仍在人體試驗階段之藥品成分或醫療器材。

(3)生產國已核准上市,但其安全性及療效未經我國核可,尚須施行人體試驗之藥品成分或醫療器材。

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